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168报码现场 新药项目成功的概率不到10%

文章来源:本站原创作者:admin 发布时间:2019-06-11 点击数:
c?2015年5月,旨在打造以药企、药批为上游,男子患罕见病无法呼吸 “洗肺”洗出90瓶废液_养生资讯_养生之道网 养生之道网导读:39岁男子突患怪病动脉血氧分压(PaO2)低于同龄人的正常下限,作为..这个题目听起来像是要批判医药行业的高利润其实不是如果只是从无良的制药公司和药品销售体制的角度来分析就过于浅薄了作为创业者我们都明白任何的超额利润不能只靠商业手段来获得起码长期来讲如此它的背后必须有需求的支持我想和大家分析一下医药行业"凭什么"和"为什么"能够获得超额利润这个问题需要放在整个世界的范围来看我觉得中国的医药公司相对于他们的国外同行还没有太多能获得超额利润的只是这个行业平均的利润相较于其他传统行业高一些我将从几个方面进行讨论:第一个方面是世界医药行业的状况这个和我们国内的情况有点远但是至少看一下别人都在做什么;第二个方面可能是大家比较关心的医药行业是否"暴利"他们为什么能够享受这么高的利润第三个方面是大家都在做新药研发但是我们常见的药物也就那么几种那么新药研发的商业目的是什么呢第四个话题就是我们中国目前医药行业的现状我们的问题是什么我们创业的机会在哪里因为我一直在制药行业工作所以我在这里的讨论更偏向于"药"而不是"医"在中国医药行业这个以药养医的状态下可能多一些对药品的讨论也是合适的在讨论上述几个话题之前需要先对药物开发做一个简要的科普介绍相比于IT行业和互联网行业的产品医药行业的产品开发有一个非常显著的特点那就是严重未被满足的市场需求而且还是绝对的刚需随着人口老龄化的到来和环境的恶化我们的医疗体系面临着越来越多的挑战有很多威胁大家生命健康而却无法治疗的疾病比如癌症自身免疫性疾病(类风湿性关节炎红斑狼疮胰岛素依靠性糖尿病)神经退行性疾病(老年痴呆帕金森等)越来越频繁地进入到我们的生活之中可以说任何能够治疗或者缓解上述疾病的产品将拥有巨大的市场因此将拥有别人所无法企及的超额利润任何公司如果能够彻底攻克任何一个上诉的领域它将成为这个世界上最成功的公司可以秒杀现在所有的财富传奇那么为什么我们开发不出针对这些疾病的产品呢原因就是我们找不到治疗这些疾病的生物学基础也就是说我们不知道这些疾病产生的根源找不到治疗这些疾病的用药靶点制药行业在搞定外来的侵略者方面取得了巨大的成功我们开发了各种抗生素用于治疗细菌感染;开发了青蒿素等药物对抗寄生虫;开发了抗病毒药物使曾经杀人无算的流行性感冒失去了威力;就算是像HIV(病毒艾滋病)这种当年的绝症也得到了良好的控制相信不久我们就可以把它彻底治愈而像癌症却是我们自身的细胞发生了问题自身的细胞在外界的因素下(比如致癌的化学品紫外线雾霾)产生了突变突破了系统设置的生长限制不停地疯长最后耗尽了机体的生存资源导致病人死亡我们没有办法有效地杀灭癌细胞因为它们和正常细胞的区别非常小其他的疾病例如自身免疫性疾病神经退行性疾病无法治疗的原因也是如此我们找不到治疗的靶点人类对自身生物学的认识并不比对外界宇宙的认识多多少我们还需要经过漫长而痛苦的基础研究才可能对自身的生物学有更进一步的认识现在制药公司的药物开发就像是摘果子一样比较低的果子都被摘光了而高处的果子看起来又大又圆惋惜的是没人知道用什么样的工具才能爬上去(有待基础科研提供工具)创新型制药公司就在这种情况下开始了昂贵的试错过程不断的失败重新开始这些试错过程使平均的产品开发成本达到了一个惊人的水平虽然大家的统计数据有所出入但是平均下来一个原创性新药产品的研发成本达到了8-10个亿美元典型的药物研发故事是这样的:某一个生物学靶点经过很多基础研究机构多年的探索显示出了治疗某种疾病的可能性这时制药公司出场了使用它庞大的化合物库对该靶点进行初步筛选通常几万个或十几万个化合物里能有几个化合物对该靶点有一定的效果于是制药公司的化学团队环绕这些分子结构合成数以千计的化合物不断地根据活性体内吸取效果毒性等因素进行更改最后找到一个临床候选物然后开始一大堆的工艺优化把样品从毫克弄到公斤级开始1、2、3期临床试验如果效果很好则还要经过药监局的审批才能上市(也很可能临床实验无效或许是基础的生物学推论就错了也许是临床候选物选择有问题神经退行性疾病领域上发生过很多的昂贵的3期临床失败令人听之心痛)上市以后还要进行大规模临床观察如果有任何安全性的顾虑产品还会被从市场上撤回实际上药物开发的过程远比上面描述的复杂充满了各种模糊的选择需要上百人的团队十多年的努力才有可能成功(新药项目成功的概率不到10%)放在其他的行业里一个产品如果需要耗资10亿美元花费10年时间而且还需要药监局这个婆婆点头才能上市还随时可能面临撤市的风险这是无法想象的而新药开发每个项目都需要重复上面的故事虽然在新药开发领域也有很多的创新比如应用运算机软件来帮助设计活性化合物但这些创新的方法并没有带来实际效率上的提高毕竟生物系统对我们来说太过复杂了是计算机无法模拟的好了科普就到这里大家现在知道创新药物的开发有多痛了我们接下来正式开始我们的话题国外制药行业的状况谈到制药公司大家很容易想到许多的名字比如辉瑞诺华罗氏拜耳赛诺菲等这些世界排名前20的制药公司不能说富可敌国起码也是富得流油我们大家对制药公司利润高的印象有很大一部分是从这些大制药公司身上得到的令人惊讶的是他们的大部分收入都来自于他们所谓的"重磅炸弹药物"例如辉瑞制药的立普妥为什么这些重磅炸弹可以获得如此多的利润呢第一一个原因是它们的有效性它们是经历了我上面说的研发流程获得的真正经过临床验证的药物确实可以满足某一治疗领域未被满足的需求另一个原因是现行的专利法赋予他们的市场独占性相对于其他行业的专利制药行业的专利更加难以突破任何在药物分子结构上的更改都会导致非常多的变化需要花费几乎和原创性产品同样的精力进行产品开发因此任何创新治疗靶点上的第一梯队都是那些实力雄厚的大公司在竞争提前上市的药物可以在市场布局上占有先机比同一治疗靶点的其他药物占有更多的市场份额试想一下一个有巨大需求的产品能有法律赋予的市场独占性它享有巨大的超额利润是一件很令人惊讶的事情么这种经历了痛苦的产品开发过程所获得的超额利润也应该是令人尊敬的在经济利益的推动下国外的制药公司投入了大量的财力和物力在基础科研上面期望能够找到摘取高处果实的方法和工具拿美国为例国外大制药公司在科研投入上的奉献对比NIH(美国国立卫生研究院)也不遑多让这种以获利为动机的投入事实上正在逐渐推动生命科学基础研究的进展为我们将来攻克更多的疾病提供了条件因此法律赋予创新性公司产品的市场独占的权利实际上有利于促进整个行业的发展从上个世纪末开始制药行业在技术上经历了许多个新的发展阶段从生物科技公司比如基因泰克安进的崛起到人类基因组计划的完成到生物技术的突飞猛进到生物大分子药物开始占据市场主流再到目前的免疫疗法细胞疗法;制药技术脱离了之前化学药物主导的局面标志着我们对生物系统的认识有了大步的飞跃然而相对于公司逐利的需求高高在上的果子还是遥不可及在短时间内无法摘到于是全世界的大公司都经历着新药产量向下的趋势而为了分散风险制药公司开始不断地解散研发中心通过购买引入新的品种吞并其他的小公司甚至这些巨无霸之间也在进行收购的尝试曾经的巨头惠氏先灵葆雅都已经成为了其他巨头的一部分这种新的药物开发生态环境催生了很多生物技术创业公司在风险投资的推动下这些创业公司尝试更高的技术创新难度一旦有了进展他们就会成为大制药公司的潜在收购对象完成资本的退出因为对资本的要求巨大很少有生物科技公司能够独立把产品开发上市销售进行新药开发的生物科技公司符合指数型公司的发展模型前期很难产生利润但是后期可以出现指数性的增长因此对生物科技公司进行投资的VC对行业要有很深的了解同时对于创始人团队的要求很高制药行业的技术人员和医生或者中医一样经验值通常和白头发成正比至少大家是这么认为的所以在这个行业很容易见到高龄的创业团队而且大家都以年长、工作体会多为投资的标准这可能也是一个行业的特点吧从目前来看大部分的生物技术公司的产出并不比制药公司自身的研发团队高大制药公司通过收购项目还是不能满足他们对新产品的追求随着已有产品的专利逐渐过期高高在上的果实还是够不到大制药公司已经开始逐步加大仿制药的投入仿制其他公司的重磅炸弹药物甚至自己的药物这个可以算是国外药物开发环境的一个新的生态吧如果创新的问题不能解决这些大制药公司的超额利润还能享受多久呢制药公司是否"暴利"他们为什么能获得高利润上面谈到了国外的制药公司他们通过原创性产品和市场独占性享有超额利润可以说是超高利润这里我们就不再多讨论了对他们的利润计算不能简单地计算药片的成本而是要把他们通过满足需求所产生的价值算进去我们现在回到国内国内制药企业是否"暴利"呢这个是个很大的命题与国内的医疗环境、医保系统、药品营销方式和药品供销体系都密切相关作为一个产品开发人员我还是从产品的角度来谈一下利润产生的基础毕竟这个可能也是我们创业者最应该关心的国内的市场其实"红海"、"蓝海"并存很多的制药企业其实都在红海中挣扎特别是有些大规模原料药生产企业盈利模式存在严重的问题可能都难以赚到行业的平均利润随着国内法规的进一步从严产品一般但是靠广告催起来的公司也慢慢都会现出原形但也有很多公司在新的环境下逐渐崛起获取到了超额的利润这些公司都是在产品的开发上下过了功夫与那些红海中的公司相比产品特殊国内目前市场上的主打还是以仿制药为主仿制速度快(或者下手快)的公司可以获得一定的市场独占空间和定价上的优势如果是原研药未在国内上市的还能获得新药保护期和定价权这个期间足够他完成市场的推广占据大量的市场份额获得很高的利润所以相对于原研的药物首仿药物的价格并没有低很多原因无他就是需求决定价格前一段时间有个比较出名的例子就是治疗慢性粒细胞白血病的药物格列卫很多人通过不合法的途径去印度买药因为印度的药便宜国内的仿制药可能还要再等几年才能因为竞争使价格降下来这里我不想讨论太多的法律和伦理问题只是对药品获得超额利润在经济方面的一个探讨还有一个大家会有的疑问这些在蓝海中的制药公司获利丰厚(相比于很多行业可以说是暴利了)除了他们产品的优势以外还有什么原因呢毕竟在中国这样一个价格主导的市场下单纯的质量上的提升不一定能够带来更高的市场销售何况药品的质量也不是普通老百姓能够评判的这里就涉及到了医药销售的一个特点对于获利最大的处方药制药公司真正的顾客不是病人而是医生医生作为代理人介于制药公司和病人之间而病人通常对医生的处方有非常高的依从度(只要药品的价格不是严重超出他们的经济承担能力)作为专业人士的医生对于质量的认可程度要远远高于老百姓因为价格不是他们担心的要点疗效才是理论上讲制药公司需要对医生进行用药上的教育充分让医生了解其产品的优势这些是医药代表应该做的事情是个技术活但即便是在国外的环境下制药公司和医生的关系也是广受诟病需要经历严格的监管这个就不在这里多讨论了可能在国内老百姓对医药行业获取暴利的印象也和这种医药代表-医生的关联有关作为药品的实际使用者老百姓对药品的价格有最直接的感受其实老百姓能感觉到的价格并不都是制药公司的利润这里面又经过了各种代理的价格加成包括医院的加成在现有的传统药品营销体制下存在着多层的供应商和零售商每一层都要增加一部分药品的价格所以最终流通到老百姓手里就显得比其他产品要贵作为创业者来说这个传统的药品供销体系有很多可以改进的机会或许有可能成为我们创新的一个目标随着互联网技术的进一步普及我觉得在医药行业中信息不对称的问题最终会得到解决药品的供销形式可能也会出现一个大的变化最终老百姓获取药物的价格应该会低很多国家也正在通过各种手段降低老百姓看病的负担但是从技术角度来讲单纯通过压低制药公司的利润来实现这一目标并不合理大家买很多东西都相信一分钱一分货的道理其实药品更是如此稍后我会在国内研发的现状里分析一下质量的技术问题很多同一品种的药品在质量上区别极大(不只是苹果手机和山寨手机的差距起码他们都能打电话的)那些在产品开发和生产环节下过功夫的药品一定不能是便宜的我们真的需要最便宜的药品么一个健康的医药生态环境应该是奖励那些技术领先的公司给予他们高额的利润反过来这些公司又能把收入投入到进一步的产品开发里去推动整个行业的进展实现这样的目标又让老百姓没有怨言还得期待我们的医药系统的进一步发展了大家都在做新药研发但是我们常见的药物也就那么几种那么新药研发的商业目的是什么呢新药开发对于大众来说是一个很生疏的领域因为它并不在我们日常能够接触到的范畴之内我们大多数人很幸运平时需要用的都是一些治疗感冒发烧的OTC药物或者是一些治疗初期慢性病的药物然而确实在一些疾病领域例如癌症有着大量的未被满足的需求这些需求就如同高高在上的果子吸引着制药公司不断地进行新药的研发任何的新药研发活动都是以获取超额的利润为目的在这些难治的领域中因为需求非常迫切任何在疗效上有所提高的产品都能带来巨大的商业利益特别是在医疗保险体系特别完善的地区欧美制药公司在新药研发方面有着非常明确的获利模式而且这种模式已经运行了很多年我在这里就不多讨论了主要和大家讨论一下中国目前新药研发的模式以及其当下的状态从大约十年前开始中国的新药研发逐渐开始热了起来新药的申报数量逐年递增因为我们的基础科研还不是特别强制药公司的研发能力和资本力量也还很弱我们无法像国外制药公司那样开发完全原创性的新药我们现有的新药从定义上讲大部分都是我们行业内所说的Me-Too药物就是借鉴原创药物的生物学机理以及其成熟的挑选、评判方式对其现有的分子结构进行改造获得突破其专利的新化学分子Me-Too药物也可以是生物大分子我们叫它们Biosimilar药物Me-Too药物的开发其实并不容易几乎需要经历和原创新药一样的时间和磨难许多国外的生物科技创业公司也都在进行Me-Too药物的开发他们在原有的生物学机理上争取对原研药物的活性挑选性或毒性进行改进而不是单纯的仿照我们通常称这一类药物为Me-Better药物Me-Better药物有非常大的商业利益和市场前景是国外大制药公司非常喜欢的收购对象好的Me-Better药物在开发速度足够快的前提下甚至可以取代原创性药物占据大量的市场份额我之前工作过的韩国制药企业在2015年连续进行了多个药物价值数十亿美元的项目转让虽然经历了多年的研发但是最终成果显著大家在这里可以看到Me-Better药物的巨大商业价值我们国内最近几年出现了几个非常好的生物科技公司(我就不替他们打广告了)已经开始把他们的新药产品高价转让给国外的制药企业这说明我们国内的研发环境和研发力量都得到了极大的提升值得我们骄傲这一点需要感谢国家不懈的人才引入计划相对于上面提到的生物科技公司我们国内制药公司早期的新药产品并没有体现出任何超越原研药物的特性只是和原研药物相近这一类我们一般称为Me-OK药物随着仿制药的审批越来越困难很多制药公司都把目光转向了新药开发上面但是新药研发需要有足够的前瞻性要考虑到至少几年以后的市场状况我们的制药公司在最初的时候对新药有种饥不择食的期望导致了同类产品的大量申报例如替尼类(激酶抑制剂)的大量堆积有些新药在刚开始上市就将面临原创药物仿制药的威逼因此很难在市场上获取超额利润新药研发的成本也很难收回我国的医疗保险系统也对新药的销售有不利的限制很多新药因为价格问题在中国很难获得足够的市场甚至难以赚到行业的平均利润新药在国内市场处于一个非常尴尬的局面不能卖的太便宜因为成本很高;也不能卖的很贵因为没有医保的支持生物医药行业目前是中国的一个重点发展方向国家针对这一方向的勉励措施非常多也促使大量的企业涉足新药研发领域但是如果市场的问题不能解决的话新药开发短期内很可能不是一个好的获利选择我们制药公司的新药产品在国内市场上很难获得他们国外同行在其他市场(例如美国)所能得到的暴力利润中国目前医药行业的现状我们的问题是什么创业机会在哪里抛开新药开发的热潮我们医药的主流还是仿制药物为主仿制药顾名思义就是原研药物的完全仿制一般是在原研药物专利过期以后才可以生产上市仿制的意义就是要做的和原研药物一样不仅仅是在质量上还体现在药物活性和安全性上这个我们称之为"生物等效"仿制药物听起来比新药研发简单但其实想要做好也不容易只有在原料药的纯度、晶型、粒度、制剂的生物利用度、稳固性等多个方面上足够优化才有可能真正和原研药物生物等效国内市场上的仿制药质量参差不齐有的和原研药物在生物等效性上差距较大这种现象有一定的历史原因我们早期对仿制药在生物等效性方面的认识不足也有一些原因可能需要归咎于市场的监管不力除了产品质量这种硬性的要求好的仿制药还体现在GMP生产的规范性这种软性条件上对厂房设备和人员都有很高的要求需要很大的投入我在上文里提到过好的药品肯定不是最便宜的那一个这是由成本决定的所以我们看待药品也不能只从价格方面入手国内的监管环境近两年正在发生积极的变化开始强调仿制药与原研药的一致性开始从临床实验入手监督生物等效性问题等到多年积压的仿制药审批任务完成以后我相信中国的仿制药将会迎来一个审批加速技术进步的时代作为这个行业的创业者这可能是我们加入这个行业的一个好的机会谈到创业我认为在这个行业里进行原创或"Me-Better"新药创业项目很难这对团队、技术力量、资本甚至运气都有极高的要求这个行业里有很多新兴的创业机会比如医药行业的大数据服务疾病的早期诊断基于基因筛选的精准治疗移动医疗等这些创业项目同样有巨大的未满足需求可以充分和现在的互联网时代整合正在成为国内医药行业创业的热门选择
国家食品药品监督管理总局提醒消费者,正版苹果报彩图信封门,国家食品药品监督治理总局曝光20家严重违法发布假药信息网站。大约3.士兵们只有两次机会。抑制大脑神经过于兴奋;同时提高大脑自身免疫功能,利用脑外电磁干预,目前已转危为安,人人中彩票官方网站。2、 诱发咽喉部炎症大量吃冷饮,”这名专家说,包括心脏和肺部问题、糖尿病、肿胀以及腿部血液流通不畅。
7;95%CI,6;9...根据一个嵌套的病例对照研究结果显示中年男性PSA水平的升高可能意味着患前列腺癌的风险增加了布莱根妇女医院的MarkAPreston博士说:"我们发现中年时测定的PSA水平能很好的猜测之后30年致命性前列腺癌的后续发展"虽然PSA筛查能降低前列腺癌的死亡率但也与过度诊断和过度治疗有关并且好处和风险之间谁大谁小仍存在争议研究人员使用了医师健康研究的数据该数据中纳入了安慰剂对照试验的22071中年男医生(40岁至59岁)从1982年开始研究在这个试验中234例前列腺癌和711例正常对照(1:3)有基线时PSA水平数据抽血时的平均年龄为55岁从抽血到整体前列腺癌诊断的中位随访期为9年研究人员评估参与者根据年龄:40至49岁(癌症N=34;对照组N=104)50至54岁(癌症N=70;对照组N=202)和55至59岁(癌症N=130;对照组N=405)40至49岁组中位数PSA为068ng/mL50至54岁组为088ng/mL55至59岁组为096ng/mL40至49岁组中PSA水平高于中位数的男性前列腺癌风险显著增加(OR=73;95%CI24-218);50至54岁组风险也增加(OR=76;95%CI34-172);55至59岁组风险同样增加(OR=101;95%CI52-196)研究人员指出PSA高于第九十百分位的男性在不同年龄组的风险显著增加71例患者(癌症60;对照11)匹配213名对照组同一年龄亚组分析:40至49年(N=11;N=31)50至54年(N=17;N=51)和55至59年(N=43;N=131)从抽血到致死性前列腺癌的中位随访时间为86年PSA水平高于第九十百分位的男性其致死性前列腺癌风险显著更高:40到49岁组(OR=87;95%CI1-782)、50到54岁组(OR=126;95%CI14-1104)、55到59岁组(OR=69;95%CI25-191)在所有致命的前列腺癌事件中PSA在中位数之上的男性占40到49岁组死亡的82%50到54岁组死亡的71%55到59岁组死亡的86%PSA低于中位数的男性经历了更低的30年致命前列腺癌绝对风险(40-44019%;45-49051%;50-54162%;55-59059%)"这些发现并不一定意味着具有较高的PSA水平基线的年轻人需要立刻进行前列腺活检或治疗"Preston和同事写道"这些研究结果表明,国际很多厂商都以追求获得 FDA 认证作为产品品质的最高荣誉和保证。一款名为肠道活力因子益常乐的便秘产品开始热销,初步判定引起食物中毒的原因是曾一度造成日本发生接连集体中毒事件的诺如病毒,日本琦玉县行田市一家名为“合点”的回转寿司店近日接连发生顾客就餐后出现食物中毒的事件,争议发生之后,据了解,可能不少市民想要携带、邮寄粽子给境外的亲朋好友,以表达节日问候。
2014年将是食品安全与快速检测发展的元年,确保……在2013年中央农村工作会全国农业工作会上。